設(shè)計人員在設(shè)計醫(yī)療器械時在功能性能上應(yīng)該做到什么？

有些企業(yè)在設(shè)計醫(yī)療器械時，往往不重視功能和性能設(shè)計，或不知道如何重視。就我國大多數(shù)企業(yè)而言，我國大多數(shù)企業(yè)都是模仿、拿個產(chǎn)品、就開始手板制作或繪圖，在產(chǎn)品圖紙出來后，進(jìn)行后續(xù)開發(fā)工作，但對產(chǎn)品的功能和性能的描述很少，或者描述不夠詳細(xì)。"有些企業(yè)根本不進(jìn)行評審，即使是評審，也只是一個過程，根本不能觸及根源。評審的依據(jù)是什么？事實上，不僅要對圖紙上產(chǎn)品的尺寸進(jìn)行審查，而且要評估設(shè)計圖紙是否能滿足功能和性能要求。作為一個設(shè)計師，他應(yīng)該清楚地了解設(shè)計產(chǎn)品的預(yù)期用途、功能和性能。如果設(shè)計師不清楚和不明白，那么他設(shè)計的產(chǎn)品能否滿足臨床需要，真的需要打上一個大問號。如果你想設(shè)計能滿足臨床需要的醫(yī)療設(shè)備我認(rèn)為在功能和性能模塊中應(yīng)該做：。

1.設(shè)計者必須充分了解產(chǎn)品的臨床需要、預(yù)期用途、用途、功能、性能和臨床風(fēng)險。如果對這些產(chǎn)品一無所知或?qū)ζ洳惶私猓瑒t應(yīng)在設(shè)計者意識到這些內(nèi)容之前對其進(jìn)行培訓(xùn)，否則設(shè)計就不宜開始。

第二，評審必須有一個基礎(chǔ)。因為在設(shè)計之前，功能和性能要求是明確的，所以審查可以比較是否符合設(shè)計輸入要求。如果沒有評估標(biāo)準(zhǔn)，那么合格的依據(jù)就不同于不合格的標(biāo)準(zhǔn)，至于領(lǐng)導(dǎo)一句話就通過或否決的做法做法就更荒謬了。

3。評審人員的資格必須與設(shè)計的產(chǎn)品有關(guān)。在功能和性能的設(shè)計評估中，最好有臨床醫(yī)生來評估，當(dāng)然，也可以有相關(guān)專業(yè)人員的參與。例如，在評估壓力傳感器時，除了醫(yī)生之外，他們還應(yīng)該參與材料科學(xué)專家、模具工程師和微電子應(yīng)用專家的工作。由于醫(yī)生不一定懂得材料科學(xué)、電子學(xué)、模具工程，所以只有這些群體的成員在知識結(jié)構(gòu)上相互補充，才能保證產(chǎn)品的實現(xiàn)。