什么是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)？

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是為各種醫(yī)療和外科工序生產(chǎn)新工具、設(shè)備和儀器的第一步。它不僅包括在醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療病人的機(jī)制和工具，而且還包括可植入、可穿戴和便攜式的醫(yī)療設(shè)備，以履行人體器官的功能，提供藥品和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病人的生命。最終產(chǎn)品的功能取決于設(shè)計(jì)階段。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是"驗(yàn)證"，這也是難點(diǎn)。因此，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)需要足夠的資源，因?yàn)槊總€(gè)醫(yī)療設(shè)備都需要復(fù)雜的"驗(yàn)證"。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須定義為一個(gè)過(guò)程，重要的原因是醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外普遍需要注冊(cè)，必須進(jìn)行必要的備案和注冊(cè)才能使用。所以，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與非醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)有很大的不同。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和臨床應(yīng)用必須首先考慮。原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槿绻豢紤]臨床應(yīng)用，這種產(chǎn)品不能稱為醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能稱為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須是一個(gè)傳統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程。事實(shí)上，醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上是具有臨床應(yīng)用價(jià)值的傳統(tǒng)產(chǎn)品，這是很容易理解的。雖然它們具有臨床應(yīng)用價(jià)值，但它們?nèi)匀皇且环N電子產(chǎn)品或機(jī)械產(chǎn)品或其他產(chǎn)品。因此，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)本身就是電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)或機(jī)械產(chǎn)品設(shè)計(jì)。還需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、外觀設(shè)計(jì)和電子設(shè)計(jì)、建立網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)必須深入，貫穿整個(gè)注冊(cè)階段。對(duì)于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，一般的設(shè)計(jì)不需要太多的處理，但醫(yī)療設(shè)備不一樣，單是手板樣品的提交，就僅是了產(chǎn)品設(shè)計(jì)中期都沒(méi)有到。因此，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，無(wú)論是自行設(shè)計(jì)的還是第三方的設(shè)計(jì)，都必須貫穿于注冊(cè)的全過(guò)程。可以簡(jiǎn)單地理解，如果邀請(qǐng)第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)師必須參與產(chǎn)品測(cè)試、產(chǎn)品注冊(cè)等過(guò)程。這不僅是因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)和外觀可能發(fā)生變化，也是因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)和外觀可能發(fā)生變化，其中很多是數(shù)據(jù)的修正。如果電氣設(shè)計(jì)也屬于第三方，則更有必要參與其中。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和輸出不僅應(yīng)包括圖紙、圖紙?jiān)u價(jià)、BOM和BOM評(píng)價(jià)及模具，還應(yīng)包括必要的場(chǎng)景圖。為了盡可能提供注冊(cè)方便，為什么提到場(chǎng)景圖，那是因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品設(shè)計(jì)除了設(shè)計(jì)師之外，其他人都不熟悉如何使用，無(wú)論是內(nèi)部審計(jì)師還是外聘審計(jì)師，都不一定可以通過(guò)文字描述來(lái)想象，這里主要是提供注冊(cè)審核過(guò)程盡可能的方便。

從廣義上說(shuō)，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)可分為機(jī)械、電氣和軟件三大類(lèi)。有些儀器設(shè)備不需要這三個(gè)方面。但考慮到大多數(shù)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備需要執(zhí)行復(fù)雜的功能，其中大多數(shù)需要機(jī)械、電氣和軟件功能的設(shè)計(jì)。

在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的機(jī)械方面，有許多因素必須加以考慮。第一種是設(shè)備所需的強(qiáng)度，包括其承受張力和扭矩的能力。這將影響材料和粘結(jié)類(lèi)型的選擇。這種材料還需要滿足產(chǎn)品的生物力學(xué)要求，特別是在與病人接觸的設(shè)備中。還需要考慮到設(shè)備的預(yù)期壽命。一次性設(shè)備的機(jī)械要求與長(zhǎng)久使用設(shè)備的不同。

醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)也包括電氣工程。工程部件可以采取多種形式。其中有些涉及為機(jī)械運(yùn)動(dòng)提供動(dòng)力，例如藥物輸送裝置中的泵。其他傳感器被設(shè)計(jì)用來(lái)獲取有關(guān)病人的生理數(shù)據(jù)(例如，EKG)或監(jiān)測(cè)設(shè)備本身的各個(gè)方面(例如，RPM、溫度、扭矩)。電流的傳輸也是儀器的主要功能，如除顫器、電燃燒儀和離子滲透療法給藥設(shè)備。該設(shè)備還可能需要單方面或雙向地與網(wǎng)絡(luò)或其他設(shè)備進(jìn)行無(wú)線或通過(guò)數(shù)據(jù)端口的通信。電氣工程必須確保設(shè)備的電氣部件不僅按需工作，而且要可靠和持續(xù)地運(yùn)行。

軟件是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的第三部分。今天的醫(yī)療組件變得越來(lái)越復(fù)雜，并且經(jīng)常被內(nèi)部操作系統(tǒng)控制。這些程序從處理簡(jiǎn)單設(shè)備操作和數(shù)據(jù)收集的過(guò)程到包含與醫(yī)療設(shè)備性能和功能相關(guān)的關(guān)鍵決策算法的復(fù)雜系統(tǒng)。軟件設(shè)計(jì)需要考慮設(shè)備本身的物理特性，這可能會(huì)限制處理器的大小和功能。驗(yàn)證過(guò)程使用結(jié)構(gòu)化開(kāi)發(fā)模型。