在近年來中，醫(yī)療器械設計與開發(fā)的發(fā)展大幅度地推動了醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢，改善了大家的身體狀況。

　　什么是醫(yī)療器械設計?

　　醫(yī)療器械設計是為醫(yī)療目的設計儀器的過程。通常，一些關鍵步驟將在醫(yī)療設備的設計過程中實施。首先，必須收集和定義儀器要求。在設計和開發(fā)項目中，這一步包括定義設計產品的每一個限制。我們經常使用這些條件來描述設計范圍：性能、制造、知識產權、法律法規(guī)、材料要求、商品成本、美觀和可用性。

　　我們的設計團隊通常由項目經理和技術負責人負責。項目經理的任務是使項目按時和預算進行;技術總監(jiān)幫助定義產品，并確保隨后的產品開發(fā)在這些要求范圍內進行。在產品定義的早期階段，必須規(guī)劃技術問題、法規(guī)、業(yè)務等需求。產品設計團隊相互合作和溝通，提出解決方案，然后設計滿足客戶需求和產品需求的設計理念。然后，醫(yī)療器械設計必須證明設計的所有關鍵性能都是可行的，并且可以按預期運行。

　　設計原型來評估性能，解決設計挑戰(zhàn)，評估儀器的規(guī)格和組裝功能。概念驗證原型的目的是從技術角度證明設計是可行的。根據(jù)早期原型機制造和概念驗證測試的結果，進一步改進設計。一旦產品按照后來的概念進行設計，未來的任何設計都不是完全可行的。在完成上述過程后，下一階段是醫(yī)療設備設計的真正開始。一些設計工作，如制造性設計(DFM)或者準備工程將在整個設計過程中繼續(xù)進行。

　　什么是醫(yī)療器械的開發(fā)?

　　醫(yī)療器械開發(fā)是將醫(yī)療器械設計轉化為商業(yè)可行產品的過程。在醫(yī)療器械行業(yè)，產品設計師必須遵循醫(yī)療器械設計的各個階段，遵守嚴格的法律法規(guī)要求，充分記錄其工作。從規(guī)劃階段開始，根據(jù)監(jiān)管要求正式記錄設計計劃，描述開發(fā)過程，然后進入設計輸入階段。在這個階段，設計過程中提出的要求和規(guī)格需要正式記錄為用戶需求和產品需求。

　　前兩個階段定義了要執(zhí)行的方法、所需的儀器、要遵循的過程、要準備的文件和制造醫(yī)療器械的方法。在設計階段，將控制程序轉換為工程設計規(guī)范和使用CAD和2D創(chuàng)建詳細的產品規(guī)格。

　　此時，小型儀器被轉移到制造業(yè)，使用具有商業(yè)代表性的材料和方法來生產工程原型。根據(jù)原型機的早期迭代和工程評估，生成包括設計驗證和確認計劃在內的儀器的正式測試方法和協(xié)議。醫(yī)療器械設計中最重要的步驟是設計方案認證和確定，以明確儀器設備的制定是不是能達到商品規(guī)定和客戶信息要求，向監(jiān)管部門遞交詳細的活動報告。盡管監(jiān)管部門的準許通常出現(xiàn)在醫(yī)療設備開發(fā)設計的最后一步，但應在初期環(huán)節(jié)考慮到方案設計。

　　不同類型的設備有不同的監(jiān)管要求，醫(yī)療設備的監(jiān)管可以因國家或地區(qū)而異。需要準備、維護和提交與產品設計相關的數(shù)據(jù)和文件。由于醫(yī)療器械設計的細節(jié)直接影響患者的健康和生活， 醫(yī)療器械的設計和開發(fā)總是帶來一定程度的風險。

　　醫(yī)療器械制造商必須認真遵守法律法規(guī)、風險管理和評估過程，滿足產品的應用場景和用戶需求。