專業的工業設計公司，對醫療器械設計的開發和工藝都有著嚴格的質量管理規定，因為它直接影響到醫療產品設計和開發的效果和質量。由于醫療器械的特殊性，如果在使用過程中使用不當，很可能對人體造成損害，因此設計師在設計醫療器械時必須仔細設計和仔細考慮。初稿完成后，復印件，試用工作完成后，檢查其可行性，并在完成最終稿件后進行大規模生產。下面是醫療器械設計和開發的常用步驟，讓我們一起來看看。

　　1.與項目立項確定新項目

　　一般情況下，工業設計公司在承受客戶的醫療產品設計需求后，會出具項目任務書，宣布立項，發動設計方案和開發設計工作。

　　2.策劃醫療器械設計與開發

　　項目批準后，根據實際設計方案的要求和設計開發的程序，建立相應的設計開發精英團隊，明確提出醫療器械的作用、外觀、結構、材料、加工工藝、生產工藝等思路。

　　3.開發設計的輸入內容

　　產品的功能.特點和安全規定以及風險控制規定，在市場調查的基礎上，按要求明確提出。需要超限考慮：產品的主要用途、特點.功能、應用規定，對于工作人員.機器設備.工作環境等規定，安全系數和穩定性，可用原材料，使用壽命等多個層面的內容，經過詳細的審核.確認.準確后制作相應的文件。

　　4.輸出設計和開發

　　設計輸出是第一個滿足設計輸入的內容設計方案，必須提供所需的原材料、部件、部件的技術標準或接受規則，并提供產品執行標準。商品工程圖紙。詳細的部件。生產過程。加工過程。生產線設備。樣品。測試過程和方法。包裝和包裝標志，并做好設計方案和開發記錄。

　　5.審查設計和開發

　　設計方案和審查是為了更好地確保設計和開發設計的結果的適用性.有效性，是否實現所需的總體目標所進行的系統活動。它的目地是評定設計方案和設計階段的結果是不是合乎設計方案的要求，是不是合乎有關法律法規的要求，查找不足，明確提出解決措施，防止前期商品不成功。

　　6.驗證設計和開發

　　根據方案規劃的分布情況，對設計方案和開發設計進行驗證，以保證醫療器械產品設計和開發的輸出符合輸入規定。驗證方法的內容包括：采用不同的方法對設計數據或要求進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作機床試驗和演示;對機器進行自測;要求第三方進行測試;文件審查等。

　　7.確定設計和開發

　　為保證產品能夠滿足所需的可用性規定或已知預估的主要用途規定，根據設計方案的分配確定醫療器械產品的設計方案和開發設計。這包括臨床醫學評論。模擬比較評論。特征評論等等。

　　另外，如有必要，還需要進行產品設計變更和變更審查，需要明確提出更重要的原因、要求、標準等，變更的內容也需要進行審查。